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摘要

目的：探討應(yīng)用靜脈足泵（VFP）預(yù)防髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞（VTE）的最佳持續(xù)時(shí)間。

方法：前瞻性納入2021年3月至2022年3月在四大教學(xué)醫(yī)院骨科行髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的230例患者。根據(jù)VFP應(yīng)用時(shí)間將患者隨機(jī)分為5組。記錄術(shù)后深靜脈血栓形成（DVT），包括近端、遠(yuǎn)端和肌間DVT，以進(jìn)行分析。術(shù)后收集術(shù)后凝血檢查，如d-二聚體和活性部分凝血酶時(shí)間（APTT）、疼痛結(jié)果和舒適程度。

結(jié)果：230例患者中有2例因提前出院而退出治療，228例患者被納入最終分析。平均年齡為60.38±13.33歲。五組間的基線特征具有可比性。與其他組相比，6小時(shí)VFP治療的患者DVT發(fā)生率最低（8.7%，4/46），其次是1小時(shí)VFP（15.2%，7/46）、12小時(shí)VFP（15.6%，7/45）、18小時(shí)VFP（17.8%，8/45）和20小時(shí)VFP（21.7%，10/46），但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.539）。在術(shù)后凝血檢查方面，與其他四組相比，接受6小時(shí)VFP治療的患者d-二聚體最低（P=0.658），APTT最高（P=0.262）。與其他四組相比，6小時(shí)VFP的疼痛評分最低（P=0.206）和舒適性評分最高（P=0.288）。

1.背景

靜脈血栓栓塞（VTE）是世界范圍內(nèi)一個(gè)嚴(yán)重的健康問題。它是指靜脈內(nèi)血液的異常凝固。VTE是骨科手術(shù)[1]后最重要的并發(fā)癥之一。它主要包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。全球每年有近1000萬例VTE病例。VTE是全球疾病[2]負(fù)擔(dān)的一個(gè)重要貢獻(xiàn)者。有證據(jù)表明，重大創(chuàng)傷手術(shù)后VTE的發(fā)生率為60.0%，接受全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者發(fā)生率為42-57%，接受全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)[3]的患者發(fā)生率為41-85%。此外，隨著人口的增長和預(yù)期壽命的延長，這種疾病的流行率也在增加。急性VTE的年發(fā)病率為每1000人中有1-2例，在男性和女性[4]中隨年齡呈指數(shù)級增長。據(jù)報(bào)道，在美國，每年約有30萬人死于VTE[5]。VTE除了增加了對社會的醫(yī)療負(fù)擔(dān)外，還可能導(dǎo)致長期殘疾，降低患者的生活質(zhì)量，并威脅到患者的生命。與VTE相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用估計(jì)為3.32億美元。

目前，VTE的預(yù)防策略主要包括接受膝關(guān)節(jié)和/或髖關(guān)節(jié)置換術(shù)治療的患者的藥物預(yù)防和機(jī)械血栓預(yù)防。藥物血栓預(yù)防包括直接或間接凝血酶抑制劑、維生素K拮抗劑和Xa因子抑制劑。機(jī)械血栓預(yù)防包括分級壓縮襪、間歇性氣動壓縮、靜脈足泵（VFPs）和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激[8]。在這些方法中，VFP是一種很有前途的血栓預(yù)防方法，其特點(diǎn)是通過模擬人體生理足泵[9]進(jìn)行脈沖氣動治療足底足。然而，對于在接受膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)骨科手術(shù)的患者中應(yīng)用VFP預(yù)防VTE事件的最佳持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)成共識。一些研究表明1小時(shí)VFP可以預(yù)防VTE，而其他研究報(bào)道6小時(shí)和20小時(shí)VFP也可以降低VTE [10,11]的發(fā)生率。盡管如此，這些研究要么是小樣本量分析，要么是回顧性研究。中國專家一致建議使用間歇性藥物壓縮（IPC）每天超過18小時(shí)。然而，需要有高質(zhì)量的證據(jù)來支持這一主張。因此，本研究旨在探討應(yīng)用VFP預(yù)防髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者VTE的最佳持續(xù)時(shí)間。我們進(jìn)行了一項(xiàng)多中心前瞻性臨床試驗(yàn)，以產(chǎn)生高質(zhì)量的證據(jù)。

2. 患者和方法

2.1納排標(biāo)準(zhǔn)

患者和研究設(shè)計(jì)共有230名患者接受髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)在2021年3月至2022年3月在骨科部門四大教學(xué)醫(yī)院，包括中國解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)療中心，中國解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)療中心，中國解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院，蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院，前瞻性登記。納入標(biāo)準(zhǔn)如下： (1)接受髖關(guān)節(jié)和/或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者，(2)年齡≥18歲，(3)卡普里尼評分≥3分[12]，(4)有自我意識、空間、時(shí)間和表達(dá)幸福感。排除標(biāo)準(zhǔn)為： (1)既往診斷為VTE的患者，(2)因嚴(yán)重的心臟、肝和/或腎功能障礙、嚴(yán)重的器官出血傾向而無法接受藥物抗凝治療，(3)對VFP設(shè)備材料過敏，(4)不愿繼續(xù)參與本研究。退出的標(biāo)準(zhǔn)如下：(1)病情變化、臨時(shí)出院或轉(zhuǎn)移；(2)因個(gè)人意愿退出；(3)應(yīng)用部位皮膚發(fā)紅、腫脹、損傷時(shí)，應(yīng)立即停止試驗(yàn)；(4)未滿足日常使用時(shí)間要求?；颊哌x擇流程圖如圖1所示。

2.2干預(yù)方法

所有患者均接受藥物和機(jī)械血栓預(yù)防[5]。低分子肝素的安全性和有效性已得到證實(shí)[17]?；颊邚男g(shù)后第一天到出院，均給予抗凝劑（達(dá)爾替肝素，每天5000IU）。關(guān)于機(jī)械性血栓預(yù)防，所有患者均接受雙側(cè)下肢VFP（CWHEAL，CWH-8000）治療。壓力值設(shè)為130 mmHg，充氣時(shí)間和增壓時(shí)間分別為3s和20 s。各組患者除起床外，均連續(xù)應(yīng)用。如果中途暫停使用，每次使用不應(yīng)小于30 min，間隔時(shí)間不應(yīng)超過10 min。患者組每日用藥時(shí)間為：A 1 h/d組、B 6 h/d組、C 12 h/d組、D 18 h/d組、E 20 h/d組。

2.3主要指標(biāo)

術(shù)后深靜脈血栓，包括近端深靜脈血栓如腘靜脈、股靜脈或髂靜脈血栓，遠(yuǎn)端深靜脈血栓如脛前靜脈、脛后靜脈或腓靜脈血栓，以及肌間深靜脈血栓。術(shù)后第3天采用彩色多普勒血流成像技術(shù)檢查深靜脈血栓形成。深靜脈血栓的診斷標(biāo)準(zhǔn)為：(1)腔靜脈擴(kuò)張，(2)大量回聲檢查，(3)腔內(nèi)充盈缺損。如發(fā)現(xiàn)患者有PE癥狀，則行肺動脈造影術(shù)。

2.4次要指標(biāo)

包括術(shù)后凝血檢查，如d-二聚體和活性部分凝血酶時(shí)間（APTT）、疼痛結(jié)果和舒適程度。術(shù)后第1天和第3天記錄d-二聚體和APTT。采用視覺模擬量表（VAS）[18]評估疼痛結(jié)果，采用100分量表評估舒適程度，使用VFP時(shí)評分越高，說明舒適程度越高。

2.5基線指標(biāo)

(1) 人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，如年齡、性別、國籍、體重指數(shù)（BMI）、體溫、心率、呼吸頻率、收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）、血型、高血壓和糖尿病 (2)手術(shù)相關(guān)信息，如手術(shù)類型、麻醉類型、出血量、失血量、手術(shù)時(shí)間、導(dǎo)尿、輸血、圍手術(shù)期使用止血、引流和圍手術(shù)期激素使用 (3)術(shù)前實(shí)驗(yàn)室檢查，如凝血酶時(shí)間（TT）、APTT、凝血酶原時(shí)間（PT）、d-二聚體、纖維蛋白、血紅蛋白、血小板計(jì)數(shù)和紅細(xì)胞血沉率（ESR）。在住院后第一天收集患者的體溫、心率、呼吸頻率、SBP、DBP。手術(shù)時(shí)間定義為從皮膚切開到皮膚閉合的時(shí)間。

3.結(jié)果

3.1基線數(shù)據(jù)

230例患者中有2例因提前出院而退出治療。因此，228例患者被納入最終分析。平均年齡為60.38±13.33歲。患者以女性為主，占所有患者的63.2%。在手術(shù)部位方面，右膝關(guān)節(jié)占31.6%，其次是左髖關(guān)節(jié)（21.1%）和右髖關(guān)節(jié)（20.2%）。平均BMI為25.70±4.23 kg/m2，表明其處于超重狀態(tài)。患者的體溫、心率、呼吸頻率、DBP值均在正常范圍內(nèi)。約88.6%的患者接受全身麻醉，26.8%接受輸血，38.6%接受止血治療，29.8%接受引流，20.2%接受激素治療。關(guān)于凝血檢查的詳細(xì)情況見表1。五組間的基線特征具有可比性（表1）。

3.2五組DVT發(fā)生率比較

5組DVT發(fā)生率與其他組相比，6小時(shí)VFP治療的患者DVT發(fā)生率最低（8.7%，4/46），其次是1小時(shí)VFP（15.2%，7/46）和12小時(shí)VFP（15.6%，7/45）（P=0.539，表2）。當(dāng)患者接受VFP治療≥6h時(shí)，DVT的發(fā)生率呈上升趨勢。患者比例從6小時(shí)VFP治療后的8.7%（4/46）增加到>18小時(shí)VFP治療后的21.7%（10/46）（圖3A）。根據(jù)亞組分析，在遠(yuǎn)端DVT（圖3B）和肌間DVT（圖3C）方面也觀察到類似的趨勢。然而，未觀察到近端DVT或PE。

3.3五組間d-二聚體和APTT的比較

與術(shù)前1天相比，D-二聚體在術(shù)后1天顯著升高，并且在術(shù)后3天顯著降低（P<0.001，表3；圖4A）。接受6小時(shí)VFP治療的患者d-二聚體在五組中最低，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.658）。與其他組相比，接受6小時(shí)VFP治療的患者的APTT也最高（P=0.262）（圖4B）。以上結(jié)果表明，VFP應(yīng)用的5個(gè)持續(xù)時(shí)間對VTE均有良好的預(yù)防作用。

3.4五組間疼痛和舒適結(jié)果的比較

與其他四組相比，6小時(shí)VFP組的疼痛評分最低（P=0.206），舒適評分最高（P=0.288），提示該組具有最佳的疼痛和舒適結(jié)果，但差異不顯著。使用VFP后，5組間疼痛評分均有所下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001，圖4C；表4）。在舒適性評分方面觀察到一個(gè)相反的模式（圖4D)。

3.5預(yù)測深靜脈血栓形成的危險(xiǎn)因素分析

多因素分析顯示，年齡（P=0.036）、高體溫（P=0.018）、低SBP（P=0.016）、AB（P=0.046）或B（P=0.021）血型、引流（P=0.045）、低血小板計(jì)數(shù)（P=0.047）與DVT呈顯著正相關(guān)（表5）。年齡、體溫、血型、引流液、血小板計(jì)數(shù)和所有顯著危險(xiǎn)因素組合的AUROC分別為0.619、0.672、0.581、0.636、0.621和0.799（圖5A-F）。以上結(jié)果表明，這些變量是深靜脈血栓的良好預(yù)測因素。

4.結(jié)論

本研究調(diào)查的不同時(shí)間應(yīng)用VFP預(yù)防髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)置換術(shù)患者發(fā)生VTE，發(fā)現(xiàn)每天6小時(shí)可能是最佳的持續(xù)時(shí)間，在VFP發(fā)生率，術(shù)后凝血檢查，疼痛結(jié)果，和舒適分?jǐn)?shù)等方面。與其他四組相比，接受6小時(shí)VFP治療的患者DVT發(fā)生率最低，d-二聚體最低，APTT最高，疼痛評分最低，舒適評分最高，提示6小時(shí)VFP是應(yīng)用VFP的最有利持續(xù)時(shí)間。還需要進(jìn)一步的研究來驗(yàn)證這些發(fā)現(xiàn)。

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